|
7月16日，国家食品药品监督管理局发出通知，将在北京等18个省（区、市）对医疗机构在用的分子筛制氧设备专项检查进行督察。此举旨在进一步规范和提高医用分子筛制氧设备注册、生产、经营和使用等环节的安全保障水平。
今年3月15日，郴州儿童医院工业氧事件发生后，国家食品药品监督管理局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》，要求对医用分子筛制氧设备进行使用监管，并对工业氧进行监督检查。
关于医疗机构使用分子筛制氧设备的合法性和安全性，在郴州儿童医院工业氧事件发生后曾招来不少质疑声。5月10日，湘潭大学法学院欧爱民教授等10名师生联名致信国务院法制办，请求对医院通过分子筛制氧机自产氧气的合法性进行审查。多家制氧企业也欲通过诉讼讨个“说法”。
针对相关质疑，国家药品不良反应监测中心两次组织召开了93%氧临床安全性相关问题研讨会。参会医疗器械管理和临床专家认为，临床用氧一般均使用较低浓度的氧（浓度在50%以下），仅仅是麻醉、ICU（重症监护病房）可能有用途和用氧浓度的不同，所以93%的氧完全能够满足临床的需要，安全性也是有保障的。
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，目前我国医用氧的制取方案工艺有两种：一种是低分子空气分离法，它的标准氧的含量必须要大于99.5%；一种是医用的分子筛制氧，即用“沸石”生产氧气，产品中氧的浓度标准需大于90%，统称为93%的氧。分子筛制氧的设备按二类医疗器械管理，由省级食品药品监管部门进行审批和注册。
|
