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来自:金康泰医用设备安装有限公司 发布日期:2016/7/16 浏览统计:11578
7月16日,国家食品药品监督管理局发出通知,将在北京等18个省(区、市)对医疗机构在用的分子筛制氧设备专项检查进行督察。此举旨在进一步规范和提高医用分子筛制氧设备注册、生产、经营和使用等环节的安全保障水平。
        今年3月15日,郴州儿童医院工业氧事件发生后,国家食品药品监督管理局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》,要求对医用分子筛制氧设备进行使用监管,并对工业氧进行监督检查。
        关于医疗机构使用分子筛制氧设备的合法性和安全性,在郴州儿童医院工业氧事件发生后曾招来不少质疑声。5月10日,湘潭大学法学院欧爱民教授等10名师生联名致信国务院法制办,请求对医院通过分子筛制氧机自产氧气的合法性进行审查。多家制氧企业也欲通过诉讼讨个“说法”。
        针对相关质疑,国家药品不良反应监测中心两次组织召开了93%氧临床安全性相关问题研讨会。参会医疗器械管理和临床专家认为,临床用氧一般均使用较低浓度的氧(浓度在50%以下),仅仅是麻醉、ICU(重症监护病房)可能有用途和用氧浓度的不同,所以93%的氧完全能够满足临床的需要,安全性也是有保障的。
        国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示,目前我国医用氧的制取方案工艺有两种:一种是低分子空气分离法,它的标准氧的含量必须要大于99.5%;一种是医用的分子筛制氧,即用“沸石”生产氧气,产品中氧的浓度标准需大于90%,统称为93%的氧。分子筛制氧的设备按二类医疗器械管理,由省级食品药品监管部门进行审批和注册。
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